FAQ

Häufig gestellete Fragen (FAQ)

1. Über das Projekt

Kurz gesagt, was ist das übergeordnete Ziel des Projekts? 

Der Fokus des SPRINTT Projekts liegt auf der Bereitstellung aller notwendigen Informationen und Instrumente zur Identifizierung und Behandlung einer spezifischen Subpopulation älterer Menschen, welche bestimmte klinische, biologische und funktionelle Eigenschaften und ein hohes Risiko für Behinderungen der Mobilität (Verlust der Selbständigkeit) hat. Insbesondere versucht SPRINTT eine klare, objektive, wissenschaftsbasierte und klinisch relevante Definition für körperliche Gebrechlichkeit und Sarkopenie zu erstellen („Physical Frailty & Sarcopenia“ – PF&S). Ein wichtiger Bestandteil von SPRINTT ist die Durchführung einer großen randomisierten Kontrollstudie, mit dem Ziel die Effektivität einer Multikomponenten-Intervention (hauptsächlich bestehend aus einem strukturierten Bewegungsprogramm und einer individuellen Ernährungsberatung) im Vergleich mit einem Schulungsprogramm (zu gesundheitsrelevanten Themen) auf die Vorbeugung von Mobilitätseinschränkungen bei selbständig lebenden Senioren mit PF&S zu untersuchen. Diese klinische Studie wird Auskunft über die Prävalenz von PF&S in Europa geben und eine neue Strategie zur Vorbeugung von Behinderungen in dieser gefährdeten Population testen.

2. Welche medizinische (Forschungs-)Problematik wird dieses Projekt untersuchen?

Wenn sich eine Behinderung erst herausgebildet hat, ist die Wiederherstellung eines angemessenen Funktionsniveaus unwahrscheinlich, besonders in hohem Alter sowie bei ansteigendem Schweregrad der Behinderung und längerer Behinderungsdauer. Daher ist es notwendig, den Beginn einschränkender Zustände und Erkrankungen gezielt bei selbständig lebenden Senioren, die noch keine Behinderung aber bereits erste Funktionseinschränkungen aufweisen, zu antizipieren. In diesem Zusammenhang sind das geriatrische Syndrom „Gebrechlichkeit“ (ein multidimensionales Syndrom, charakterisiert durch eine reduzierte Reserve und verringerte Widerstandsfähigkeit gegen Stressoren) und die Sarkopenie (d.h. der progressive und generalisierte Verlust der Muskelmasse und -kraft) von besonderem Interesse für Interventionen gegen Behinderung und andere negative gesundheitsbezogene Ergebnisse.

Leider existieren bislang keine Gesundheitsprogramme oder pharmakologischen Behandlungsformen für gebrechliche alte Menschen. Das liegt überwiegend an dem Nichtvorhandensein einer präzisen, universalen Definition der Gebrechlichkeit, verursacht durch die multidimensionale Natur des Syndroms. Die Identifizierung eines eindeutigen biologischen Mechanismus (d.h. Muskelabbau) eröffnet neue Möglichkeiten für die Entwicklung von Interventionen mit dem Ziel, die Progression von PF&S zu verlangsamen oder umzukehren.

3. Welche Größenordnung hat das Problem?

Der „50+ in Europa” Studie zufolge, betragen die Prävalenzen der Vorform des Gebrechlichkeitssyndroms („pre-frailty“) 42,3% und des Gebrechlichkeitssyndroms 17%. Ohne gezielte Interventionen ist die Progression der Gebrechlichkeit durch zunehmende Morbidität, Behinderung, häufige und oftmals unangemessene Nutzung von Gesundheitsdienstleistungen, Umzug in Pflegeeinrichtungen und geringe Lebensqualität gekennzeichnet. Das bedeutet, dass Gesundheitsstörungen, die zu Einschränkungen und Behinderungen führen, nicht nur für den Einzelnen eine große Bürde sind, sondern auch eine Gefahr für die Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme. Das Erkennen und Bekämpfen von PF&S ist daher von besonderer Bedeutung um das weitere Fortschreiten und die folgenschweren Konsequenzen dieses Gesundheitszustandes zu verhindern.

4. Generell, was ist notwendig, um das Problem zu lösen?

Bislang existieren keine Gesundheitsprogramme oder pharmakologischen Behandlungsformen für gebrechliche alte Menschen. Das liegt überwiegend an dem Nichtvorhandensein einer präzisen, universalen Definition der Gebrechlichkeit, verursacht durch die multidimensionale Natur des Syndroms. Darüber hinaus reflektieren die bestehenden Wissenslücken das Fehlen effektiver Interventionen (pharmakologisch und verhaltensbezogen) gegen Gebrechlichkeit. Eine solche Barriere kann nur durch die Entwicklung und Validierung eines robusten konzeptionellen Rahmens der Gebrechlichkeit, zum Erreichen einer praktischen Operationalisierung dieses Syndroms, überwunden werden. Diese Konzeptualisierung sollte auch die Definition der pathophysiologischen und klinischen Grundlagen der Gebrechlichkeit verbessern, um die Entwicklung und Implementation spezifischer therapeutischer Interventionen, mit dem Ziel der Wiederherstellung der Robustheit oder dem Aufschub von unerwünschten und schwerwiegenden Ereignissen (besonders Behinderung) zu unterstützen.

5. Wie wird dieses Projekt dazu beitragen, das Problem zu lösen?

 

Das SPRINTT Projekt ist darauf ausgerichtet, signifikante Fortschritte im Management gebrechlicher alter Menschen zu machen, durch die Förderung eines Konsenses zwischen Wissenschaft, Aufsichtsbehörden, Industrie und Patientenvertretern über:

(1) die klare Operationalisierung des gegenwärtig unbestimmten Konzepts der Gebrechlichkeit;
(2) die Identifizierung einer genau bestimmten Zielpopulation mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen;
(3) die Evaluation und Validierung einer neuen Methodik zur Implementierung präventiver und therapeutischer Strategien bei gebrechlichen alten Menschen in Europa mit einem hohen Risiko für Behinderung;

(4) die Definition eines experimentellen Settings, welches  als Vorlage für behördliche Zwecke und pharmazeutische Untersuchungen dient;
(5) die Identifizierung von Biomarkern zur Implementierung in der klinischen Praxis.

 

6. Was genau wird das Projekt erbringen?

Ein Hauptergebnis des Projekts wird die Definition des konzeptionellen Rahmens PF&S sein, deren Implementierung eine „nosographische Entität” für medizinische Fachkräfte, Forschungsaktivitäten, pharmazeutische Industrie, Regulierungsbehörden und politische Entscheidungsträger identifizieren wird. Eine bedeutende Wissenslücke in der evidenzbasierten geriatrischen Medizin füllend, werden die SPRINTT Ergebnisse daher relevant sein für die klinische Arbeit und die öffentlichen Gesundheitssysteme. Die letztlichen Ziele von SPRINTT sind, effiziente Behandlungsmöglichkeiten für körperlich gebrechliche, sarkopene ältere Personen anzubieten und deren Lebensqualität zu erhöhen. Dies wird direkten Einfluss auf die langfristige Nachhaltigkeit und Effizienz der Gesundheits- und Sozialsysteme haben.

7. Wozu bedarf es einer IMI öffentlich-privaten Partnerschaft, um die Ziele zu erreichen?

Um eine allgemein anerkanntes, wissenschaftlich fundiertes und klinisch relevantes Gesundheitsrisiko, wie die hier vorgeschlagene PF&S, zu entwickeln, ist es notwendig, dass alle in die Prävention und Versorgung älterer Menschen (z.B. Wissenschaftler, pharmazeutische Industrie, Experten für Bioethik, Gesundheitsökonomen, Patientenvertreter) involvierten Partner ihre Expertise und Empfehlungen beisteuern können. Nur eine enge Zusammenarbeit zwischen öffentlichen und privaten Partnern erlaubt das Hervorbingen von Ergebnissen, die nicht nur wissenschaftlich robust sind, sondern auch den Weg für die zukünftige klinische Anwendung im medizinischen Alltag ebnen und die Entwicklung innovativer pharmakologischer/biologischer Behandlungsmethoden fördern.

8. Wie wird das Projekt zur Wettbewerbsfähigkeit der europäisch-pharmazeutischen Industrie beitragen?

Vom SPRINTT Projekt generierte Ergebnisse werden die nötige Evidenz erbringen, ein Segment der älteren Population mit hohem Risiko für unerwünschte und schwerwiegende Ereignisse, deren medizinische Bedürfnisse, teils aufgrund der Unbestimmtheit derzeitiger Gebrechlichkeitsdefinitionen, ungedeckt sind, unbestreitbar zu identifizieren. Die Identifizierung eines eindeutig zugrundeliegenden biologischen Mechanismus der Gebrechlichkeit (d.h. des Muskelabbaus) eröffnet neue Möglichkeiten für die Forschung und Entwicklung von Interventionen mit dem Ziel, die Progression von PF&S zu verlangsamen oder umzukehren (und Behinderung/Einschränkungen zu vermeiden). Die behördliche Bewertung der Ergebnisse der klinischen Studie (durch das Projekt generierte Daten) wird einen Referenzrahmen und gemeinsame Methodologien bieten, die die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln für PF&S fördern.

9. Welche Kompetenzfelder/Spezialgebiete sind im Konsortium vertreten?

Das Konsortium setzt sich aus international anerkannten Experten aus den Bereichen Gebrechlichkeit und Sarkopenie zusammen. Die Multidimensionalität von PF&S erforderte die Bildung eines Konsortiums mit vielseitiger Fach- und Sachkenntnis. Daher können in SPRINTT folgende Fachkompetenzen gefunden werden:

• Altersmedizin (Geriatrie)
• Gerontologie
• Medizintechnik-Folgenabschätzung (Health Technology Assessment)
• Bioethik
• Biomarker des Alterns
• Muskelphysiologie
• Ernährung
• Statistik
• Neuartige klinische Versuchsmethodologie (angewandt auf klinische Versuche mit älteren Personen)
• Präventivmedizin
• Informations- und Kommunikationstechnologie (ICT), einschließlich m-health (mobile Gesundheit)
• Bewegung und körperliche Aktivität (angepasst an ältere Personen)
• behördliche Wissenschaft
• Erhebung von im Alter häufigen und relevanten Gesundheits- und Alltagsproblemen –  umfassendes geriatrisches Assessment
• Altern
• Körperliche Funktion
• Körperliche Beeinträchtigung/- Behinderung
• Mobilität

10. Was macht dieses Projekt noch besonders/einzigartig?

Die in SPRINTT erarbeitete Konzeptualisierung von PF&S, wird durch die Ermöglichung der genauen Operationalisierung des Syndroms, die klare Identifizierung der betroffenen Population sowie die schnellen Übersetzung der Ergebnisse in die klinische Routine, bedeutende Fortschritte gegenüber traditionellen Ansätzen fördern.

Die von SPRINTT vorgeschlagene Intervention ist innovativ (obwohl auf solider Grundlage und Daten begründet, hat es bisher noch keine großen klinischen Studien zur Multikomponenten-Interventionen, mit dem Ziel, Mobilitätsbehinderungen zu verhindern, gegeben), relevant (zielt auf Gesundheitsproblem mit hoher Prävalenz bei selbständig-lebenden alten Personen in Europa), sachdienlich (durch die Fokussierung auf die Funktion, welches die primäre Komponente der Lebensqualität und ein wichtiges Ergebnis für die Senioren darstellt), leicht anwendbar auf Populationsebene (und daher unterstützend für die zukünftige klinische Umsetzung der Ergebnisse) und anpassbar (Validierung von Gesundheitstechnologiedienstleistungen und ICT Infrastrukturen für die optimale Datenerhebung und –analyse, klinische Entscheidungsfindung und der Zugang zu den Interventionen von zu Hause).

Die randomisierte Kontrollstudie, welche im Rahmen von SPRINTT durchgeführt wird, stellt die größte Untersuchung in Europa dar, um zu bestimmen, ob Behinderungen, durch gezielte Beeinflussung spezifischer Risikofaktoren (körperliche Gebrechlichkeit und Sarkopenie), vorgebeugt werden kann. Gleichzeitig bietet die Studie indirekt die Möglichkeit, ältere Personen mit PF&S zu identifizieren, die nicht auf lebensstilbezogene Veränderungen reagieren und damit Individuen zu erkennen, die zusätzliche Maßnahmen benötigen, um den Behinderungsprozess vorzubeugen oder umzukehren. Die erhobenen Daten erlauben die Bearbeitung von klinischen Sekundärfragestellungen und bieten, mittels Metaanalysen mit parallelen Forschungsprogrammen, welche in anderen Regionen der Welt implementiert worden sind, eine solide Basis für wissenschaftliche und regulatorische Konsensbildungen über Europa hinaus.

Das SPRINTT Konsortium setzt sich aus öffentlichen und privaten Partnern aus mehr als 20 Institutionen und 11 Ländern zusammen.